Ejemplo y plantilla de cuaderno de recogida de datos (CRD)

Buscas un ejemplo real de cuaderno de recogida de datos (CRD) o una plantilla para empezar. Aquí tienes la estructura que usamos al diseñar CRD para estudios académicos en España, qué debe contener cada bloque, y por qué la versión en Excel se queda corta en cuanto el estudio crece.

Qué es (en una frase) y cómo se dice en inglés

El cuaderno de recogida de datos es el documento —en papel o electrónico— donde se registran todos los datos de cada participante de un estudio clínico. En inglés se llama Case Report Form (CRF); su versión electrónica es el eCRF o CRD electrónico. Si quieres la definición completa y sus diferencias con la historia clínica, la tienes en qué es un cuaderno de recogida de datos.

Ejemplo de estructura: los 6 bloques de un CRD típico

1. Identificación y elegibilidad: código del participante (nunca datos identificativos directos), criterios de inclusión/exclusión, fecha de consentimiento.
2. Visita basal: demografía, antecedentes, medicación concomitante, constantes y pruebas basales.
3. Visitas de seguimiento: una sección por visita, con ventanas temporales definidas.
4. Eventos adversos: descripción, gravedad, causalidad, desenlace.
5. Desviaciones de protocolo: qué pasó, cuándo y por qué.
6. Fin de estudio: fecha, motivo (completado, retirada, pérdida de seguimiento).

¿Vale una plantilla en Excel?

Para un piloto de una sola persona, quizá. Pero un CRD en Excel no tiene control de versiones, ni registro de auditoría (quién cambió qué y cuándo), ni validación en la entrada, ni permisos por rol — exactamente lo que las buenas prácticas (ICH E6) y cualquier auditoría te van a pedir. Escribimos sobre esos errores en diseño de un CRD electrónico: buenas prácticas.

La alternativa, también con licencia gratuita, es montar el CRD en REDCap: formularios con validación, auditoría completa y exportación directa a SPSS/R/Stata.

¿Y una plantilla descargable?

Te vamos a ser sinceros: una plantilla genérica de CRD suele dar más problemas que soluciones. Cada estudio tiene variables, visitas y validaciones distintas, y un cuaderno calcado de otro estudio es una de las fuentes más habituales de hallazgos en auditoría. La estructura de 6 bloques de arriba es la plantilla conceptual — lo que no se puede plantillar es su contenido.

Lo que sí te puede ahorrar disgustos: repasa tu borrador contra nuestra checklist de auditoría de proyectos REDCap, y si quieres una segunda opinión, cuéntanos tu estudio y en una llamada de 30 minutos te decimos qué le falta a tu CRD antes de empezar a recoger datos.

Y si el estudio tiene requisitos regulatorios, en validamos la instalación conforme a ICH E6(R3).